|||Как открыть аптеку: особенности государственной регистрации

Как открыть аптеку: особенности государственной регистрации

На правовом уровне выделяют три вида аптек: аптечный пункт, аптечный киоск и именно аптеку. Аптеки могут заниматься только продажей, либо продажей и производством лекарств, в том числе асептических.
Правовой центр «Аспект» подготовил статью об открытии аптеки, в которой:

  • рассмотрены юридические особенности фармацевтического бизнеса, к которым необходимо быть готовым;
  • дана пошаговая инструкция о подготовке документов для открытия аптеки по состоянию на 2018-й год;
  • разобраны основные этапы получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью.

Статья позволяет оценить юридические трудности владения аптекой и самостоятельно оформить документы для ее открытия.

1. Что нужно знать перед открытием аптеки?

На конституционном уровне закреплено право каждого на охрану его здоровья, поэтому функционирование аптек находится под детальным контролем со стороны государства. В ведомственных приказах подробно определены требования к достаточности образования работников аптек, к помещениям аптек, к порядку осуществления деятельности. Если эти требования не будут исполнены, аптека не получит или потеряет лицензию.

1.1. Размещение аптеки
Чтобы открыть аптеку, нужно иметь в собственности или арендовать помещение, в котором возможно надлежащим образом хранить лекарственные препараты, продавать их с соблюдением правил выкладки и консультировать покупателей относительно состава и свойств таблеток и других лекарств.

К помещению для хранения аптечных товаров предъявляются следующие требования:

  • отсутствие доступа покупателей к складу, особенно к рецептурным препаратам;
  • наличие зоны карантинного хранения;
  • оснащение охлаждающими установками, вентиляционными и отопительными устройствами, позволяющими поддерживать температурный режим, рекомендованный производителями лекарств для сохранения препаратами исходных характеристик;
  • соответствие требованиям пожарной безопасности;
  • недоступность для животных и насекомых;
  • возможность влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств (в тесных помещениях без ремонта полноценная уборка затруднена).

В аптеке должны быть отдельные зоны для приемки товаров и хранения одежды работников. Дополнительно в помещении аптеки для покупателей могут быть организованы места ожидания и консультирования.
В аптечном зале необходимо установить информационный стенд с копиями имеющихся у фирмы лицензий и сведениями о невозможности возврата и обмена качественных лекарств.

Необходимо знать, что за нарушение санитарно-гигиенических правил и норм предусмотрена административная ответственность: штраф от 10000 до 20000 рублей и даже запрет на осуществление деятельности в течение 3 месяцев (ст. 6.3 КоАП РФ).

1.2. Квалификация сотрудников аптеки
Сразу скажем, что без фармацевтического образования открыть аптеку нельзя.
Лица, принимающие решения по вопросам функционирования аптеки, должны иметь либо специализированное фармацевтическое образование, либо дополнительное профессиональное образование в сфере розничной торговли лекарственными препаратами при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Уровень образования всех сотрудников аптеки должен быть аккредитован не ранее, чем 5 лет назад. Также не может стать работником аптеки специалист, который имеет перерыв в занятии фармацевтической деятельностью более 5 лет: перед аккредитацией ему необходимо пройти курсы повышения квалификации или профессиональной переподготовки. Аккредитацию необходимо пройти и специалистам с дипломами иностранных вузов.
Студенты медицинских вузов или фармацевтических факультетов после сдачи экзамена на допуск к фармацевтической деятельности могут занимать в аптеке должности среднего уровня. Для допуска необходимо завершение минимум 4 курсов обучения, удовлетворительное знание теории и практики. По результатам экзамена аттестационная комиссия допускает соискателя к фармацевтической деятельности на 5 лет.

Обратите внимание, что раз в 5 лет придется оплачивать работникам повышение квалификации для прохождения аттестации.

1.3. Деятельность аптеки
Аптека вправе заниматься оптовой и розничной продажей лекарственных средств и препаратов для медицинского применения и сопутствующими перевозкой и хранением товаров, а в некоторых случаях и изготовлением лекарств. Государственный контроль затронул все аспекты функционирования аптеки.

Ценообразование — важнейший вопрос. Сколько будут стоить лекарства в аптеке, которую вы откроете? Аптека вправе реализовывать оптику, БАДы, парфюмерию, косметику, гигиенические и детские товары, оздоровительное питание по любой цене, которую сочтет разумной, если это не будет явным демпингом.
Но для жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Правительство Российской Федерации устанавливает предельную цену, дороже которой лекарства продавать запрещено.

Аптека вправе продавать только зарегистрированные на территории России либо изготовленные имеющими лицензию фармацевтами лекарственные препараты. При наличии специальной лицензии аптека может принимать заказы на изготовление лекарств по рецептам, но не может изготавливать лекарства, права на которые зарегистрированы за другими лицами.
Изготовление и/или продажа незарегистрированных, некачественных и тем более фальсифицированных лекарств и/или БАДов на сумму менее 100 тысяч рублей повлечет назначение административного штрафа в размере до 5 миллионов рублей или запрет на осуществление деятельности в течение 3 месяцев (ст. 6.33 КоАП РФ).
Если же стоимость контрафактных лекарств превысит 100 тысяч рублей, предпринимателю грозит уже уголовная ответственность: лишение свободы на срок от 3 до 12 лет с дополнительным штрафом от 500 тысяч до 5 миллионов рублей и запретом работать в фармацевтической сфере до 10 лет (ст. 238.1 УК РФ).

Аптека должна иметь подробный документооборот. Кроме стандартных журналов по ознакомлению с техникой безопасности и учету корреспонденции у аптеки должны быть журналы, фиксирующие:

  • температуру и влажность на складе и внутри охлаждающих установок;
  • предметно-количественный учет отдельных лекарств;
  • обеспечение минимального ассортимента препаратов для оказания медицинской помощи;
  • неправильно выписанные рецепты;
  • лекарства с ограниченным сроком годности;
  • продажу наркотических и психотропных веществ;
  • оборот вакцин;
  • выдачу бесплатных лекарств по рецепту.

Нарушение аптекой этих правил может повлечь штраф от 20 до 50 тысяч рублей (ст. 6.28, ст. 14.4.2 КоАП РФ)

2. Какие документы необходимы для открытия аптеки?

С чего начать открытие аптеки, если законодательные ограничения не пугают, есть подходящее помещение и образование? Сначала необходимо зарегистрироваться в качестве субъекта предпринимательской деятельности, затем получить лицензию. Открыть аптеку может как индивидуальный предприниматель, так и юридическое лицо. Без регистрации работать нельзя: могут оштрафовать на 2000 рублей (ст. 14.1 КоАП РФ).

Регистрацией юридических лиц занимаются налоговые инспекции. В Москве это межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46. Документы на регистрацию могут быть поданы непосредственно в ИФНС или переданы через:

  • многофункциональный центр;
  • нотариуса;
  • Почту России;
  • портал Единой системы идентификации и аутентификации;
  • сайт налоговой инспекции.

Документы могут быть представлены учредителем лично или его представителем по нотариальной доверенности.

Для открытия аптеки в форме ООО понадобятся следующие документы:

  • заявление о регистрации создаваемого юридического лица по форме № Р11001 с указанием сведений об учредителях, наименования компании, размера уставного капитала, выбранных видов деятельности и желаемого адреса регистрации;
  • решение общего собрания учредителей о создании аптеки с нуля или по франшизе с указанием фамилий, имен, отчеств и других паспортных данных учредителей;
  • устав с указанием целей создания юридического лица, предмета деятельности, правомочий участников, ограничений по выходу из ООО, структуры управления и других ключевых моментов;
  • платежное поручение об уплате государственной пошлины в размере 4000 рублей (действителен в 2018-м году).

Через 5 рабочих дней после получения налоговой инспекцией всех документов будет вынесено решение о регистрации аптеки либо об отказе в регистрации в связи с неполнотой и/или недостоверностью документов, наличием в отношении учредителей действующего запрета на управление юридическими лицами или по иным основаниям, которые будут указаны в электронном уведомлении.
В случае приостановления регистрации устанавливается срок для устранения недостатков, при отказе в регистрации также возможно повторное обращение после приведения документов в предусмотренное законодателем состояние.

После регистрации аптеки ее представитель получает лист записи из Единого государственного реестра юридических лиц.

3. Как получить лицензию для открытия аптеки?

Для получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью в Москве необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для оптовой торговли лекарствами или в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы для розничной торговли.

Требуется предоставить следующие документы:

  • заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием регистрационных сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе и их контактных данных;
  • копии ранее полученных лицензий;
  • выписка из ЕГРП о наличии в собственности помещения, отвечающего необходимым требованиям для размещения аптеки, либо копия договора аренды подходящего нежилого помещения;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения санитарным правилам и нормам;
  • копии дипломов сотрудников, подтверждающие получение фармацевтического образования (или ветеринарного образования при открытии ветаптеки), а также копии сертификатов специалистов, либо копии документов о повышении квалификации в области розничной продажи лекарств при наличии лицензии на медицинскую деятельность;
  • заверенные копии трудовых книжек, подтверждающие наличие стажа работы у руководителя аптеки более 3 лет в дополнение к высшему фармацевтическому образованию либо более 5 лет в дополнение к среднему фармацевтическому образованию (для ветеринарной аптеки достаточно 3 лет стажа, а образование может быть ветеринарным, уровень значения не имеет) или индивидуального предпринимателя (к нему требования аналогичные, но для открытия ветаптеки стаж не нужен);
  • платежное поручение на оплату государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Уточним, что если нужна лицензия на производство лекарственных средств, соответствие которых подтверждено, у руководителя аптеки может быть не только высшее фармацевтическое образование, но и высшее химическое, медицинское или биологическое (для ветеринарной аптеки — ветеринарное) образование с официальным стажем работы в сфере производства лекарств более 5 лет. Также должна быть пройдена аттестация в Минздраве или в Минсельхозе. Работники аптеки, в которой производятся лекарства, могут иметь кроме перечисленных также химическое, химико-технологическое или биотехнологическое образование, в том числе и среднее. Дополнительным документом будет перечень лекарственных форм, которые планируется изготавливать.

Документы принимаются Мосгорздравом по описи и могут быть возвращены в течение 3 рабочих дней, если они оформлены неверно или представлены не полностью.
Если все документы в порядке и подтверждают, что аптека открыта в соответствии с законодательными требованиями, через 45 рабочих дней после сдачи последнего документа будет выдана лицензия. Еще через 10 дней реквизиты аптеки появятся в перечне имеющих лицензию фармацевтов на сайте Департамента здравоохранения города Москвы. В аптеку лицензия будет направлена через 3 дня.

Важно знать, что лицензия выдается на право продажи определенного списка лекарств по определенному адресу. Если вы захотите открыть аптеку по новому адресу или продавать новые лекарства, вам понадобится новая лицензия.
Для переоформления лицензии на другой или дополнительный адрес потребуется подтвердить:

  • право использования помещения в новом месте,
  • соответствие нового помещения санитарным правилам и нормам,
  • квалификацию работающих там сотрудников.

При необходимости расширить сферу деятельности аптеки необходимо будет предоставить информацию о желаемом обновлении, а также о наличии:

  • сертифицированного оборудования;
  • дополнительных помещений;
  • квалифицированных сотрудников.

За переоформление лицензии на открытие аптеки уплачивается госпошлина в размере 3500 рублей, процедура занимает 30 рабочих дней. В случае, если лицензия переоформляется в связи с внесением в ЕГРЮЛ новых сведений о юридическом лице, процесс сокращается до 10 рабочих дней.

Выданная лицензия может быть отозвана у открывшего аптеку лица, если по каким-либо характеристикам оно перестанет соответствовать установленным на законодательном уровне требованиям, а также если руководитель аптеки пропустит срок повышения квалификации своих сотрудников (не должно быть перерывов больше 5 лет).

Оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами разрешено осуществлять только при наличии лицензии. Отсутствие лицензии наказывается административным штрафом в размере от 40 до 50 тысяч рублей (ст. 14.1 КоАП РФ).
Нарушение лицензионных требований влечет штрафные санкции от 30 до 200 тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 3 месяцев (ст. 14.1 КоАП РФ).

Предусмотрена и уголовная ответственность за открытие аптеки без получения лицензии, если это повлекло причинение вреда здоровью человека или его смерть: лишение свободы на срок до 5 лет (ответственным будет учредитель юридического лица) и штраф до 120 тысяч рублей (ст. 235 УК РФ).
Если аптека имела лицензию только на реализацию лекарств, но занималась и их производством, это также может привести к уголовному преследованию, при этом наличие пострадавших значения не имеет. Наказанием будет лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Если стоимость лекарств превысит 100 тысяч рублей, учредителя аптеки ждет лишение свободы уже на срок до 8 лет со штрафом до 3 миллионов рублей (ст. 235.1 УК РФ).
Поэтому Правовой центр «Аспект» рекомендует получать все разрешения вовремя: стоимость наших услуг за оформление документов значительно ниже размера возможных штрафов.

Подытоживая напишем, что открыть аптеку без вложений невозможно. Мы надеемся, что подготовленный нами материал поможет вам понять, как открыть аптеку, сколько это стоит и сколько займет времени.

Основные нормативные документы:

  • Уголовный кодекс Российской Федерации» от 13.06.1996 № 63-ФЗ;
  • Налоговый кодекс Российской Федерации, часть вторая от 05.08.2000 № 117-ФЗ;
  • Федеральный закон от 08.08.2001 № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
  • Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ;
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Как открыть аптеку: особенности государственной регистрации

Задать свой вопрос